2021-10-28
System BacterOMIC, opracowany w Grupie Scope Fluidics, otrzymał europejski certyfikat CE IVD, dający prawną możliwość dopuszczenia systemu do obrotu na rynku Unii Europejskiej.

System BacterOMIC, opracowany w Grupie Scope Fluidics, otrzymał europejski certyfikat
CE IVD, dający prawną możliwość dopuszczenia systemu do obrotu na rynku Unii Europejskiej. Nowoczesne urządzenie diagnostyczne, opracowane przez zespół polskich  mikrobiologów i inżynierów  przeszło testy kliniczne pierwszego panelu diagnostycznego. Badania potwierdziły funkcjonalność systemu BacterOMIC w diagnostyce lekowrażliwości bakterii wywołujących szereg zakażeń, m.in. układu oddechowego, krwi, dróg moczowych czy skóry. Jak podkreślają lekarze oraz eksperci WHO[1], zagadnienie oporności na działanie antybiotyków stanowi jeden z najpoważniejszych problemów współczesnej medycyny.

 

Podczas specjalistycznych testów, prowadzonych w niezależnych ośrodkach klinicznych, system uzyskał ponad 90% zgodność oceny lekowrażliwości dla 20 antybiotyków -
w postaci klasyfikacji kategorii oporności: oporny/wrażliwy. W czasie dalszych prac, zarząd planuje rozbudowę systemu o kolejną pulę antybiotyków, tak by w pełni wykorzystać możliwości diagnostyczne systemu. BacterOMIC ma zostać udostępniony pierwszym użytkownikom w ramach planowanego programu Early Access. Uzyskane opinie i doświadczenia od nowych użytkowników pozwolą na udoskonalanie systemu, jego użyteczności oraz sprawności obsługi w docelowym środowisku pracy.

- BacterOMIC to system o bardzo dużym potencjale rynkowym, który ma szansę zrewolucjonizować  leczenie antybiotykami. Potrzeby lekarzy i ich pacjentów w tym zakresie są dzisiaj ogromne. 
Jak szacują eksperci, rynek zautomatyzowanych testów wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe jest wart ok. 1 mld  USD rocznie. Badania kliniczne dowiodły sprawności systemu BacterOMIC, który docelowo może oferować testowanie nawet wszystkich klinicznie istotnych antybiotyków w jednym teście – mówi Marcin Izydorzak, wiceprezes i jeden z założycieli Scope Fluidics. 

Znak CE (Conformite Europenne), uzyskany dla systemu BacterOMIC, jest prawnym wymogiem wprowadzenia systemu do obrotu w Unii Europejskiej i potwierdza zgodność z normami unijnymi jak również odpowiednimi dyrektywami europejskimi dla wyrobów medycznych. Zgodnie z rocznym planem działań, ogłoszonym przez zarząd Scope Fluidics pod koniec września 2021, w kolejnych etapach system będzie przygotowywany do produkcji masowej i wprowadzenia na rynek diagnostyki medycznej.

- BacterOMIC jest unikalnym rozwiązaniem w skali światowej, które docelowo ma umożliwiać sprawdzenie aż 640-tu warunków hodowli bakterii w jednym teście. Przełoży  się to na możliwość skomponowania pojedynczego testu na znakomitą większość używanych klinicznie antybiotyków. Tym bardziej cieszymy się, że prace nad  systemem znalazły potwierdzenie w badaniach klinicznych pierwszego panelu diagnostycznego BacterOMIC  - podkreśla dr Seweryn Bajer - Borstyn, szef projektu BacterOMIC w Grupie Scope Fluidics.

System BacterOMIC umożliwia jednorazową identyfikację skuteczności działania gamy
20 antybiotyków, wykorzystywanych w leczeniu  m.in. zakażeń układu oddechowego, krwi, dróg moczowych czy skóry, wywołanych przez bakterie Enterobacterales; Pseudomonas; Acinetobacter, Staphylococcus. System daje możliwość jednorazowej oceny skuteczności leczenia dla nastęoujących antybiotyków: amoksycylina, cefuroksym, cefazolin, tobramycyna, amikacyna, azytromycyna, ceftazydym, ceftazydym z awibaktamem, ciprofloksacyna, clindamycyna, ceftriakson, cefotaksym, cefepim, moksifloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna, piperacylina, piperacylina z tazobaktamem, trimetoprim, trimetoprim z sulfametaksazolem.

Prace nad systemem rozpoczęły się w 2016 roku i wówczas sprecyzowane zostały ogólne założenia, które w kolejnych etapach  były rozwijane przez zespół Scope Fluidics. Kolejne generacje systemu,
z poprawioną ergonomią i rozwiązaniami ułatwiającymi industrializację, testowano w prestiżowych ośrodkach klinicznych, m.in. w Narodowym Instytucie Leków, Instytucie Gruźlicy i Chorób Płuc czy Instytucie Zdrowia Dziecka w Warszawie. W 2021 roku firma uruchomiła linię produkcyjną montażu kartridży diagnostycznych i urządzeń, opatentowała stworzoną technologię oraz uzyskała certyfikaty jakości, zgodne z normą ISO13485.

W październiku 2019 r. projekt BacterOMIC  „Intelligence for precision therapies against antimicrobial resistance: The first diagnostic panel that probes all the clinically relevant antibiotics at once” uzyskał prestiżowe dofinansowanie z Komisji Europejskiej  w ramach programu Horyzont 2020 – SME Instrument Fazy 2. 

 

Więcej informacji o problemie lekowrażliwości można znaleźć na:

https://www.amr-insights.eu/

https://www.who.int/health-topics/antimicrobial-resistance

https://www.cdc.gov/drugresistance/index.html

http://antybiotyki.edu.pl/edwa/zobacz-odp-stosowanie-pacjent.php

 

 

O Scope Fluidics:

 W skład Grupy Scope Fluidics wchodzą dwie spółki celowe: Curiosity Diagnostics sp. z o.o. i Bacteromic sp. z o.o., powołane w celu rozwoju odpowiednio systemu PCR|ONE oraz BacterOMIC.

System PCR|ONE System PCR|ONE rozwijany przez Curiosity Diagnositcs sp. z o. o. to biotechnologiczny projekt high-tech dla diagnostyki medycznej służący do szybkiego  diagnozowania różnych chorób wywołanych przez czynniki bakteryjne i wirusowe. System składa się z  jednorazowych kartridży oraz urządzenia do ich obsługi. System oferuje proste w obsłudze, jednorazowe panele na próbki kliniczne, które są automatycznie przetwarzane w celu szczegółowej diagnozy. System PCR|ONE oferuje unikalną kombinację szybkości i  informatywności, tj. ilości markerów , które można zidentyfikować w jednym cyklu działania urządzenia, z jednej próbki.

 BacterOMIC Projekt BacterOMIC jest rozwijanym przez Bacteromic sp. z o.o. system diagnostycznym służącym do oceny lekowrażliwości drobnoustrojów. BacterOMIC łączy klasyczną metodykę oceny lekowarązliwości z innowacyjną technologią mikroprzepływową, w celu pozyskania, w pojedynczym badaniu, szerokiego zakresu istotnych klinicznie informacji. Główna zaleta systemu BacterOMIC to jego zdolność do przeprowadzenia szerokiej i rozbudowanej analizy w jednym teście.

Więcej informacji: www.scopefluidics.com

Nadesłał: Franciszek Szukała